體外診斷試劑校準品

校準品又稱為校準物質，指在校準函數(shù)中用作獨立變量值的參考物質。體外診斷試劑檢測系統(tǒng)包括檢測儀器、檢測方法以及校準品，三者相輔相成缺一不可。校準品在體外診斷臨床檢測中起到檢測和監(jiān)督檢驗結果具有準確性和一致性的作用。

校準品的作用

為了使檢測系統(tǒng)檢驗的結果可靠有依據(jù)，研究人員使用標準品對檢測儀器、檢測方法進行校準。但是由于標準品與病人樣本間存在基體差異，導致用標準品對儀器及方法進行校準后，檢測系統(tǒng)檢測病人樣品的結果出現(xiàn)偏差。為了克服純標準品和病人樣品間的基質差異難題，研究人員引入了校準品，用于日常工作（最好的用于校準的物質是新鮮的病人樣品，但是病人樣本的獲取存在一定限制并不是隨時都可以獲得，無法用于常規(guī)工作所有方法、儀器的校準，因此校準工作還是要依賴于校準品）。

校準品的性能特性

校準品的基質應與實際測試樣品盡可能保持一致，一般為生物源性基質，如血清、血漿、尿液、全血等，應根據(jù)基質的不同情況進行預處理。考慮到校準品運輸?shù)谋憷院蛢Υ娴姆€(wěn)定性，校準品一般為粉末狀的凍干品，液體狀的校準品應注意其運輸及保存方式。均勻性、穩(wěn)定性和互換性是校準品的基本特征。

均勻性：分為瓶內均勻性和瓶間均勻性兩種。校準品定值前應進行均勻性檢驗，均勻性檢驗方案應明確被測量、抽取樣品方式、測量分析方法、統(tǒng)計方法等內容。校準品的被測量特征值應是均勻的，雖然一個校準品的其它性質可能不均勻，但只要不影響待測特征值，則可認為該校準品均勻。

穩(wěn)定性：在均勻性驗證后，定值前應進行穩(wěn)定性檢驗。檢驗內容包括運輸條件、保存條件、被測量、樣品抽取方式、測量方法、檢驗時間點等。

互換性：互換性是校準品的重要特性之一，是指校準品在測定過程中應與待測標本具有一致的表現(xiàn)性，即具有相同的基質效應。對校準品而言，即使賦值是準確的，如果不具有互換性，仍然會導致測定結果的準確性出現(xiàn)偏差。

校準品的定值

與標準品不同，校準品需要企業(yè)自行對其賦值。給校準品正確賦值是保證檢測系統(tǒng)準確性的關鍵。

校準品的出現(xiàn)是為了克服標準品與病人樣品間存在的基質差異給檢測結果帶來的影響，標準品的定值方式是稱量法及容量法，而校準品的賦值則依賴于分析方法對校準品進行定值。

由于基質效應的存在，檢測系統(tǒng)檢測病人樣品血清的結果和檢測標準品或校準品等物質的結果存在一定差異，為了確保校準品定值的準確性，其測定值必須能夠溯源到公認的參考方法。

校準品的定值方法是：先使用公認的參考方法檢測病人樣本，使病人樣本具有參考值，再以具有參考值的病人樣本去校準檢測系統(tǒng)，最后用校準后的檢測系統(tǒng)給校準品定制。（經(jīng)過校準的檢測系統(tǒng)檢驗校準品的結果可溯源至公認的參考方法，從而避免了基質相應對檢測結果帶來的影響。）

目前企業(yè)內部給校準品定值的大致流程為：購買行業(yè)“金標準”賦值好的病人樣本，用企業(yè)內部的分析方法、儀器對病人樣本進行檢測，得到信號強度與樣本濃度的對應關系，最后利用同樣的分析方法、儀器以及得到的對應關系對校準品進行賦值。

體外診斷試劑校準品的定值

在校準品賦值完成后，需要利用校準品校準檢測系統(tǒng)并對病人樣品再次進行檢測，以確認檢測系統(tǒng)對病人樣本檢測結果和原有的病人樣本參考值具有良好的可比性。在實踐中再次測定的結果往往仍然出現(xiàn)偏倚，必須對新校準品的定值策略作調整，反復檢測，直至實現(xiàn)校準目標，調整的最佳值為該批校準品的校準值。